vol.212 「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」の違いとは？
それぞれの特徴を詳しく解説

化粧品や、シャンプー、ハンドソープなど、色んなシップや日用品を買う時に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」などという表記がついているのをご存知でしょうか？

普段は特に意識することもないかもしれませんが、これらの分類は「薬機法」という法律で定められたもので、しっかりとした定義があります。それぞれの違いを理解せずに使用すると、誤解したり使い方を間違ったりしてしまう可能性もあります。

それぞれの違いを確認しながら、あらためて普段の使い方について見直してみてください。

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」を定めた法律「薬機法」とは？

薬機法は、正確には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。医薬品・医薬部外品・化粧品の区別を明確に定義し、分類している法律です。

このほか医療機器についても規定しています。メスやピンセットなどの器具、CT装置や放射線治療装置などの大型機器、コンタクトレンズやばんそうこうなどの身近な医療機器があります。

「医薬品」とは？

法律の名称にも「医薬品」と出てきましたが、これは病気の治療を目的とした薬と定められています。
厚生労働省が効果を認めた有効成分を含んでおり、治験を経て有効性・安全性が審査承認されたものを言います。「効果」を明記できる一方、使い方（用法）や使う量（用量）を示し、安全に使うよう指導が必要です。
たとえば「効能：化膿を伴う諸症状、あせも、かぶれ、皮膚炎」「化膿性皮膚疾患（とびひ、めんちょう）」のようにはっきりと病名や効果を記載でき、即効性がわかるのが医薬品です。

この医薬品には、医師が処方する「医療用医薬品」と、ドラッグストアなどで購入できる「一般用医薬品（大衆薬、OTC医薬品）」という2種類があります。
風邪薬、胃腸薬などの内服薬のほか、点眼薬、皮膚用薬などの外用薬、滋養強壮薬などが医薬品に該当します。

「医薬部外品」とは？

医薬部外品とは、医薬品に使うことができるとして厚生労働省が許可した有効成分を含んでいます。しかし治療用途ではなく、予防や衛生的な目的のものを指します。
「医薬部外品」と製品に明記するほか、使い方や使う量を記した説明書を添付することが定められています。

医薬品と、医薬部外品の大きな違いは、「治験や審査承認を得ているかどうか」です。医薬部外品は治験をしていません。そのため有効成分を配合していても、厚生労働大臣が認めた「緩和な作用」だけを効果・効能として表示できます。

たとえば「あせも・かぶれを防ぐ」とやわらかな効能を表示できるのが医薬部外品です。

整腸剤、ビタミン剤、薬用化粧品、入浴剤、制汗剤、育毛剤、ヘアカラー剤、殺虫剤などが医薬部外品に該当します。

「化粧品」とは？

「化粧品」は、肌や髪を清潔にしたり、美しくしたり、健やかに保つためのもので、全成分の表示が義務付けられています。
化粧品は、全成分の表示が義務付けられていますが、これは効能よりも使用感が重視されるためです。ほんの0.1%でも成分が変わるだけで、化粧品の使用感は大きく変わります。アレルギーなどの皮膚反応を防ぐ目的もあります。

化粧品は医薬品ではないため、有効成分によるものではない、緩和な効果・効能しか認められていません。「肌を整える」と表示できますが、「あせもがなくなる」「ニキビが治る」などと表示することはできません。

スキンケア用品、メイクアップ用品、歯磨き粉などが化粧品に該当します。

医薬部外品の位置

医薬部外品は、医薬品と化粧品の中間に位置しています。有効成分を含みますが、治験をしないため緩和な作用だけが認められており、配合量が限定されます。

効果・効能に明記できることも緩和な作用だけに限定されます。
「薬用」＝医薬部外品
ここでもう一つ、よく見る「薬用」という言葉にも注目しましょう。薬用、という言葉は医薬部外品に使ってよい言葉と認められています。つまり薬用とついているものはすべて医薬部外品です。

一方で「薬用化粧品」という言葉を聞いたことはありませんか？これは「薬用シャンプー」などのように、有効成分による予防効果などをもつ「医薬部外品」でありながら化粧品の作用も持っているもののことです。

たしかに「有効成分」「効果」と明記されると、効果が期待できます。逆に言えば、化粧品に有効成分を加えて効果をプラスしたようなものとも言えるでしょう。

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」について説明しましたが、具体例を見ると分かりやすく違いを理解できたのではないかと思います。

それぞれの特性を理解することで、より正しく、目的に合った使い方ができるのではないでしょうか。

普段使っているスキンケア用品は「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」のどれに当たるのか、ぜひチェックしてみてください。